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首页 临床进展 评估ICF001吸入粉雾剂在健康参与者中单、多次吸入给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

【CTR20263320】评估ICF001吸入粉雾剂在健康参与者中单、多次吸入给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263320

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

动脉性肺动脉高压（PAH，WHO第1类）、间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD，WHO第3类）、间质性肺疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、进行性肺纤维化）

试验通俗题目

评估ICF001吸入粉雾剂在健康参与者中单、多次吸入给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

试验专业题目

评估ICF001吸入粉雾剂在健康参与者中单、多次吸入给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215143

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临床试验信息
试验目的

评估 ICF001 在中国健康参与者中单、多次给药的安全性、耐受性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；2.年龄在 18-50 岁（含两端值）的健康成年参与者，男女不限。；3.体重指数（BMI=体重/身高平方（kg/m2））：18 kg/m2≤ BMI < 28 kg/m2；男性体重≥ 50.0 kg 且< 90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg 且< 90.0 kg。；4.体格检查、实验室检查、生命体征、胸片和心电图结果正常或异常无临床意义。；5.能够正确有效地使用吸入装置。；6.同意在整个研究期间采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性参与者，同意在筛选期至最后一次给药后6个月内使用有效的避孕措施。在此期间，女性参与者必须同意无生育和收集或捐赠卵子计划、男性参与者必须同意无生育和无捐献精子计划；其具有生育能力的男性或女性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施。；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者。；2.给药前 6 个月内接受过重大手术者、或计划在研究期间进行手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者。；3.目前患有研究者判定可能影响试验的口腔疾病者（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）。；4.目前患有严重鼻炎、鼻窦炎、鼻腔及鼻中隔感染和病变等鼻部疾病的参与者。；5.出血风险：有出血性疾病史、活动性消化性溃疡或消化道出血史。；6.有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）或反应性气道疾病或与哮喘或 COPD 相符的肺功能测试发现病史。；7.有体位性低血压、不明原因晕厥或高血压病史，或筛选或基线访视血压值有如下情况： a) 静息 5 分钟后坐位收缩压<90 mmHg 或舒张压<50 mmHg。 b) 静息 5 分钟后坐位收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg。；8.在筛选或基线访视时，静息 5 分钟后测量脉搏＞100 次/分钟。；9.给药前 1 个月内有发热（体温> 37.3℃）或有症状的呼吸道感染，筛选前 3 个月内曾患需使用全身性抗生素/抗病毒药物的任何感染，或有复发性感染史。；10.人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、和抗梅毒螺旋体抗体任意一项阳性。；11.筛选或基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 γ谷氨酰转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素超过正常上限（ULN）者。；12.筛选或基线访视第 1秒用力呼气容积（FEV1）和用力肺活量（FVC）< 预测值的 80%， 或者一秒率（FEV1/FVC）< 0.7。；13.给药前 6 个月内吸烟（含电子烟），或烟检结果阳性者。；14.具有潜在气道高反应风险者，例如长期粉尘或者有害气体接触者。；15.筛选前 3 个月内有酗酒史，酗酒定义为每周> 21 个酒精单位（其中 1 个单位等于 284 mL 啤酒或 25 mL 40%烈酒或 125 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能戒酒者；16.前 30天内接受过任何已知中度或强抑制/诱导细胞色素 P450（CYP）酶的药物治疗（如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平），并且研究者认为这些药物可能影响参与者的安全性或研究结果的有效性。；17.筛选前 3 个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者。；18.筛选前 3 个月内参与过任何药物或医疗器械的临床试验者。；19.给药前 3 个月内献血/失血≥ 400 mL。；20.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。；21.给药前 14 天内（或使用药物的 5 个半衰期，以长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药，尤其是抗凝剂、抗血小板药、非甾体抗炎药、血管扩张剂或强效 CYP2C8 抑制剂（如吉非罗齐））或保健品；或给药前30天内接种疫苗或在研究期间计划接种疫苗者。；22.给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。；23.给药前 48 小时内摄入任何咖啡或茶水，以及含咖啡或茶成分的饮料和食品者，或不同意试验期间停止摄入上述饮食者。；24.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；25.已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。；26.处于孕期或哺乳期的女性参与者，或在试验期间至最后一次给药后 6 个月内有生育计划者。；27.研究者判定参与者有任何不适宜参加试验的情况。；

研究者信息
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试验机构

苏州大学附属第二医院

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研究负责人邮编

215151

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