【CTR20263159】QLC7401注射液单用或联用的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20263159

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化学药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

QLC7401注射液单用或联用的药代动力学对比研究

试验专业题目

一项评价QLC7401注射液单用或联合他汀类、麦布类药物在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的参与者中的药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价参与者单用QLC7401或联合他汀类药物、麦布类药物的药代动力学特征。次要目的：评价参与者单用QLC7401或联合他汀类药物、麦布类药物的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-09-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁且＜65周岁；2.BMI在18~28 kg/m^2之间（含边界值）；3.筛选期TC＜6.20 mmol/L；4.愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意书；5.参与者的临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义；6.生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、12-导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义；7.试验参与者承诺自签署知情同意书至末次给予试验药物后180天内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；

排除标准

1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；2.严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；3.筛选期或基线期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；4.估计的肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min/1.73 m^2；5.在筛选前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；6.在筛选前30天内接受过任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品；7.在筛选前90天内接受过研究药物（包括PCSK9抑制剂或者其他调脂药物）；8.筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24检查为阳性者；9.筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；10.筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究；11.筛选前90天内参与者有已知或疑似的酗酒史，或者在基线期酒精呼气测试结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；12.筛选前1年内有药物滥用史或基线期尿药筛查阳性者；13.筛选前90天内有献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或接受过输血者；14.妊娠或正在哺乳的女性，或筛选期和基线期女性妊娠检查阳性者，或给药前14天内有无保护性行为的女性；15.筛选前30天内对以前的饮食计划进行重大调整者，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入者；16.研究者认为参与者存在可能影响研究进行或研究结果的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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