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【CTR20260118】评价QLC7401单药治疗在高胆固醇血症或混合型高脂血症III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260118

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

评价QLC7401单药治疗在高胆固醇血症或混合型高脂血症III期临床研究

试验专业题目

评价QLC7401单药治疗在非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QLC7401单药治疗在LDL-C升高的非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症参与者中的有效性。次要研究目的：评价QLC7401单药治疗在LDL-C升高的非家族性原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症参与者中的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性参与者；2.筛选时空腹LDL-C≥2.6 mmol/L且<4.9 mmol/L；3.筛选时空腹TG≤400 mg/dL（≤4.5 mmol/L）；4.筛选时ASCVD风险分层为低危或中危；5.在研究期间，无计划引入研究治疗以外的任何降脂治疗；6.筛选时eGFR＞30 mL/min/1.73 m2；7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；

排除标准

1.存在以下心血管疾病或治疗史：筛选前存在ASCVD病史；筛选前1年内出现过出血性脑卒中史；患有已确诊或高度怀疑的FH；NYHA III、IV级心力衰竭；筛选前3个月内出现过具有临床意义的心律失常、药物或消融无法控制的心律失常；患有未受控制的高血压；既往诊断为1型糖尿病；筛选时患有控制不佳的2型糖尿病；计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等；2.存在以下伴随疾病或治疗史：患有对血脂水平有明显影响的疾病；伴有严重的合并疾病，预期寿命短于试验持续时间；恶性肿瘤病史；筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术，或筛选前存在重要器官移植史；筛选前12个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；3.存在以下药物治疗及过敏史：随机分组前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准），使用中药、中成药或未知成分机制的降低LDL-C的药物或使用过其他具有降脂功能的药物和保健品；筛选前2个月内使用过减肥药，或筛选前6个月内行减肥手术者；筛选前3个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素；4) 筛选前3个月或5个药物半衰期内，使用过PCSK9单抗类抑制剂；筛选前2年内使用过RNAi的治疗药物；筛选前3个月或尚处于5个半衰期内，使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗；过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史。研究者判定对研究有影响的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；4.筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：ALT或AST升高>3倍ULN或总胆红素>2倍ULN；在筛选期出现病毒学检查结果者；CK＞3倍ULN；患有甲状腺功能异常；血妊娠试验阳性；5.其他：妊娠或哺乳期女性；筛选前4周内未进行避孕的女性；有生育能力的女性或男性受试者在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用高效的避孕方法；研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150001

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