【ChiCTR2600121962】西维来司他钠辅助治疗脑出血后卒中相关性肺炎的有效性及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

西维来司他钠辅助治疗脑出血后卒中相关性肺炎的有效性及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

西维来司他钠辅助治疗脑出血后卒中相关性肺炎的有效性及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探究西维来司他钠的添加使用是否可以减少自发性脑出血患者卒中相关性肺炎的发生和减轻肺炎严重程度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计学家使用计算机生成区组随机化序列（Block Randomization），区组长度设置为4或6或8（根据预计总样本量调整），确保组间人数均衡。随机化按1:1比例分配至：干预组（西维来司他钠+标准疗法）；对照组（安慰剂+标准疗法）

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

国家自然科学基金——82572145

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于 18 岁且小于等于80岁； 2.经计算机断层扫描确诊为急性脑出血； 3.脑出血发作后24 小时内入院； 4.入院时GCS评分＞5分或NIHSS评分＜21分。；

排除标准

1.出血原因明确为外伤、动脉瘤或肿瘤卒中（非自发性脑出血）； 2.血肿破入脑室者； 3.计划进行手术清除血肿； 4.存在慢性呼吸衰竭病史； 5.有显著残疾史(改良Rankin量表评分为>3)； 6.严重肾病(即需要透析的肾功能障碍)或估计的肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2； 7.严重肝病，或丙氨酸转氨酶>3倍或胆红素>2倍正常上限； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.近3个月内有急性ST段抬高梗死、失代偿性心力衰竭、心脏骤停、急性冠脉综合征或已知急性冠脉综合征、急性心肌梗死、冠脉介入史者； 10.过去7天内曾使用西维来司他钠治疗急性肺损伤/COPD者； 11.对西维来司他钠过敏； 12.由于其他疾病而非当前脑内出血导致的预期寿命小于3个月； 13.正在参加其他研究并接受试验性药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

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