ChiCTR2600135042
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2026-10-23
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急性髓系白血病
G-CSF+维奈克拉+克拉屈滨+阿糖胞苷治疗复发难治及初治未缓解AML的多中心前瞻性临床研究
G-CSF+维奈克拉+克拉屈滨+阿糖胞苷治疗复发难治及初治未缓解AML的多中心前瞻性临床研究
1. 主要目的：评估G-CSF联合维奈克拉、克拉屈滨及减量阿糖胞苷方案在复发难治（R/R）及初治未缓解急性髓系白血病（AML）患者中的完全缓解率（CR/CRi）。 （1）定义：完全缓解（CR）定义为骨髓原始细胞<5%，无Auer小体，外周血细胞计数完全恢复（中性粒细胞>1.0×10^9/L，血小板>100×10^9/L）；完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）定义为骨髓达到CR标准但外周血计数未完全恢复。 （2）评估时间点：诱导治疗结束后第28-42天（首个周期结束时）及后续每个周期开始前。 （3）临床意义：以CR/CRi作为主要终点，验证该联合方案能否有效清除包括原始单核细胞型LSC在内的不同LSC亚群，提高深度缓解率，从而改善患者预后。 2. 次要目的： （1）疗效评估 1）总体反应率（ORR）：包括CR、CRi、部分缓解（PR）及形态学无白血病状态（MLFS）的综合反应率。 2）微小残留病（MRD）阴性率：采用多参数流式细胞术（MFC）或聚合酶链反应（PCR）检测骨髓MRD，定义MRD阴性为<0.1%（10^-3）。评估该方案能否达到深度分子学缓解。 3）达缓解时间：从首次给药至首次达到CR/CRi的时间。 4）缓解持续时间（DOR）：从首次达到CR/CRi至疾病复发或末次随访的时间。 5）无事件生存期（EFS）：从入组至治疗失败（未达CR/CRi）、复发或任何原因死亡的时间。 6）总生存期（OS）：从入组至任何原因死亡或末次随访的时间。 7）桥接移植率：评估该方案作为“桥接”治疗使患者成功过渡至异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的比例。 （2）安全性评估 1）不良事件（AE）：根据NCI CTCAE v5.0标准评估不良事件的发生率、严重程度及归因关系，重点关注：血液学毒性（粒细胞缺乏持续时间、血小板减少、贫血）；感染并发症（发热性中性粒细胞减少、肺炎、败血症等）；肿瘤溶解综合征（TLS）；肝肾功能损害；心脏毒性（QTc间期延长等）。 2）早期死亡率：评估30天、60天及100天全因死亡率。 3）剂量限制性毒性（DLT）：评估首个治疗周期内发生的剂量限制性毒性事件，为后续剂量调整提供依据。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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30
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2026-11-01
2029-08-01
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1. 年龄：18-75周岁（含界值），性别不限。 2. 诊断标准：根据WHO 2022诊断标准，明确诊断为急性髓系白血病（AML）（除外急性早幼粒细胞白血病，APL）。 3. 疾病状态（符合以下任一）： （1）复发难治性AML（R/R AML）： 1）经至少1个周期标准诱导化疗后未达完全缓解（CR/CRi）；或 2）首次完全缓解后，外周血或骨髓再次出现原始细胞>=5%，或出现髓外白血病。 （2）初治未缓解AML：接受维奈克拉+阿扎胞苷诱导治疗14天后，骨髓原始细胞仍>=5%，未达到CR/CRi。 4. 器官功能储备（筛选期14天内）： （1）肝功能：总胆红素（TBil）<=2.0×正常值上限（ULN）（除非考虑Gilbert综合征或白血病浸润所致）；ALT/AST<=3.0×ULN。 （2）肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。 （3）心脏功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%；心电图无明显QTc间期延长（QTcF<=480 ms）。 5. 体能状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。 6. 预期生存期：>=12周。 7. 知情同意：自愿参加本临床研究，理解并签署书面知情同意书。；
请登录查看1.严重的脏器功能异常； 2.严重活动性感染； 3.妊娠或哺乳期患者；；
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