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【CTR20253653】评估HPB-092片治疗复发难治急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253653

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HPB-092片

药物类型

化药

规范名称

HPB-092片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性急性髓系白血病（RR-AML）

试验通俗题目

评估HPB-092片治疗复发难治急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

HPB-092片治疗复发或难治性急性髓系白血病(RR-AML)成人患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的I期剂量递增和剂量拓展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HPB-092片在复发难治AML患者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物有效剂量和初步活性，确定II期推荐剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织 (WHO) 2022年标准，患者必须经形态学证实诊断为AML，且根据ELN2022标准定义为为复发难治的AML，并且必须符合下列所有条件之一：复发性AML： 1）已达缓解（CR、CRh或CRi）的AML，骨髓原始细胞≥5%；或 2）已达缓解（CR、CRh或CRi）的AML，在至少间隔一周采集的至少两个独立样本中，外周血中重复出现原始细胞；或 3）已达缓解（CR、CRh或CRi）的AML，出现髓外疾病。难治性AML： 1）在疗效评估节点时（例如，2个疗程的强化诱导治疗后）未达到CR、CRh或CRi，或 2）在规定的节点（例如，开始低强度治疗后180天）内未达到缓解。；2.≥18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性患者。；3.患者不适合接受其他已知具有临床获益的疗法。；4.预期寿命≥12周，且ECOG体能状态评分为0~2分。；5.器官基本功能正常： 1）肾功能：采用机构标准方法计算，估计肌酐清除率≥50 mL/min。 2）肝功能：总血清胆红素≤1.5× ULN，除非患者原发病累及肝脏 (≤3× ULN)；且AST和ALT≤2.5× ULN，除非患者患原发病累及肝脏 (≤5× ULN)。 3) 心功能：超声心动图或MUGA扫描测量显示，左心室射血分数 (LVEF)>50%。；6.根据CTCAE v5.0，任何既往治疗的急性不良反应的严重程度必须降至基线水平或≤1级，但根据研究者的判断，不构成安全性风险的AE除外。；7.对于有生育能力的女性，入组前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。；8.有生育能力的男性和女性患者，必须同意在整个试验期间以及在末次给药后至少90天（或180天（如果当地法规要求））内至少使用两种高效避孕方法避孕。；9.对于细胞毒性药物（用于控制原始细胞的羟基脲除外），既往治疗与本研究药物给药之间的间隔必须至少为2周；且对于既往试验用药物或非细胞毒性药物，间隔必须至少为5个半衰期。；10.患者必须能够理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.患者经诊断患有急性早幼粒细胞白血病 (APL)或BCR-ABL阳性白血病。；2.患者在过去5年内曾患有方案规定的除AML之外的恶性肿瘤。；3.患者既往治疗引起≥2级持续性非血液学毒性（根据CTCAE v5.0）。；4.患者曾接受方案规定的造血干细胞移植（HSCT）。；5.患者患有临床活动性中枢神经系统白血病。；6.患者出现弥漫性血管内凝血 (DIC) 异常。；7.患者在方案规定期间接受过大手术或放疗。；8.心脏疾病： 1）根据NYHA分级，有3级或更严重心力衰竭病史；或 2）LVEF低于45%或机构参考范围下限（以较低者为准）的病史；或 3）男性或女性患者在筛选时经Fridericia公式校正的QT间期 (QTcF)，女性平均值>470 ms，男性平均值>450 ms。；9.患者在筛选时出现低钾血症或低镁血症。；10.除方案规定外，患者需要使用CYP3A4或P-糖蛋白 (P-gp) 强效抑制剂或诱导剂进行治疗。；11.方案规定的活动性GVHD和免疫抑制治疗。；12.除方案规定外，患者需要在首次给药前14天内接受全身性皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天）或其他免疫抑制药物治疗。；13.已知患者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型或丙型肝炎、或其他活动性肝脏疾病、或未控制的活动性感染。；14.其他疾病： 1）患者患有研究者认为不适合参与试验的任何疾病（例如，晚期白内障等眼科疾病、无法接受全面的眼科检查或无法观察眼底）；或 2）患者易出现频繁呕吐或腹泻等胃肠疾病，或吞咽药片困难；或 3）有横纹肌溶解症或疑似横纹肌溶解症病史的患者，包括他汀类药物使用后出现过全身肌肉疼痛病史的患者。；15.患者正在接受其他已知具有临床获益的疗法，可能会与本试验相冲突。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址