【CTR20253653】评估HPB-092片治疗复发难治急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253653

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HPB-092片

药物类型

化学药

规范名称

HPB-092片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

复发或难治性急性髓系白血病（RR-AML）

试验通俗题目

评估HPB-092片治疗复发难治急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

HPB-092片治疗复发或难治性急性髓系白血病(RR-AML)成人患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的I期剂量递增和剂量拓展研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价HPB-092片在复发难治AML患者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物有效剂量和初步活性，确定II期推荐剂量。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织 (WHO) 2022年标准，患者必须经形态学证实诊断为AML，且根据ELN2022标准定义为为复发难治的AML。；2.≥18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者。；3.受试者不适合接受其他已知具有临床获益的疗法。；4.预期寿命≥12周，且ECOG体能状态评分为0~2分。；5.器官基本功能正常： 1）肿瘤负荷：对于筛选期白细胞计数（WBC）≥20×10^9/L 者可选羟基脲（Hu）或阿糖胞苷（Ara-C）降细胞治疗使WBC<20×10^9/L；但筛选期降细胞治疗累计时长不超过7 天且Hu 和Ara-C 两者不可同时使用， Hu 日剂量不超过6g/天，Ara-C 日剂量不超过100mg 且总剂量不超过300mg。 2) 肾功能：采用研究中心使用的标准方法计算，估计肌酐清除率≥50 mL/min。 3）肝功能：总血清胆红素≤1.5× ULN，除非受试者原发病累及肝脏 (≤3× ULN)；且AST和ALT≤2.5× ULN，除非受试者患原发病累及肝脏 (≤5× ULN)。 4) 心功能：超声心动图或MUGA扫描测量显示，左心室射血分数 (LVEF)>50%。；6.根据CTCAE v6.0，任何既往治疗的急性不良反应的严重程度必须降至基线水平或≤1级，但根据研究者的判断，不构成安全性风险的AE除外。；7.对于有生育能力的女性，入组前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。；8.有生育能力的男性和女性受试者，必须同意在整个试验期间以及在末次给药后至少90天（或180天（如果当地法规要求））内至少使用两种高效避孕方法避孕。；9.对于细胞毒性药物（用于控制原始细胞的羟基脲除外），既往治疗与本研究药物给药之间的间隔必须至少为2周；且对于既往试验用药物或非细胞毒性药物，间隔必须至少为5个半衰期。；10.受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者经诊断患有急性早幼粒细胞白血病 (APL)或BCR-ABL阳性白血病。；2.受试者在过去5年内曾患有方案规定的除AML之外的恶性肿瘤。；3.受试者既往治疗引起≥2级持续性非血液学毒性（根据CTCAE v6.0）。；4.受试者曾接受方案规定的造血干细胞移植（HSCT）。；5.受试者患有临床活动性中枢神经系统白血病。；6.受试者出现弥漫性血管内凝血 (DIC) 异常等凝血障碍。；7.受试者在方案规定期间接受过大手术或放疗。；8.心脏疾病： 1）根据NYHA分级，有3级或更严重心力衰竭病史；或 2）LVEF低于45%或研究中心参考范围下限（以较低者为准）的病史； 3) 存在尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（例如长QT 综合征家族史）； 4）QTcF 间期有明显异常，例如，经重复测量证实QTcF 间期平均值男性>450ms，女性>470 ms。；9.临床无法控制的高血压。；10.受试者在筛选时出现低钾血症或低镁血症。；11.除方案规定外，受试者需要使用CYP3A4或P-糖蛋白 (P-gp) 强效抑制剂或诱导剂进行治疗。；12.方案规定的活动性GVHD和免疫抑制治疗。；13.受试者需要在首次给药前14 天内接受全身性皮质类固醇（泼尼松>10 mg/ 天或等价激素）或其他免疫抑制药物治疗。；14.已知受试者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型或丙型肝炎、或其他活动性肝脏疾病、或未控制的活动性感染。；15.其他疾病： 1）受试者患有研究者认为不适合参与试验的任何疾病（例如，晚期白内障等眼科疾病、无法接受全面的眼科检查或无法观察眼底）；或 2）受试者易出现频繁呕吐或腹泻等胃肠疾病，或吞咽药片困难；或 3）有横纹肌溶解症或疑似横纹肌溶解症病史的受试者，包括他汀类药物使用后出现过全身肌肉疼痛病史的患者。；16.受试者正在接受其他已知具有临床获益的疗法，可能会与本试验相冲突。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址