【CTR20191954】APG-115单药及联合治疗AML及MDS的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191954

试验状态

主动暂停（因公司研发策略调整）

药物名称

APG-115胶囊

药物类型

化学药

规范名称

APG-115胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

APG-115单药及联合治疗AML及MDS的Ib期临床研究

试验专业题目

APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人急性髓性白血病及骨髓增生异常综合征的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定 APG-115单药及联合阿扎胞苷（Azacitidine）或阿糖胞苷（Cytarabine）在成人复发或难治性急性髓性白血病（Relapsed or refractory acute myeloid leukemia, R/R AML）和复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic Syndrome, MDS）等血液肿瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicities, DLT）和最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）/II 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2016年WHO诊断标准诊断为R/R AML患者，或者根据IPSS-R进行预后分层，积分≥4.5的高危/极高危MDS患者。；2.ECOG评分 0-1。；3.预期生存期≥3个月。；4.受试者的白细胞计数≤50×10^9/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准, 首剂药物使用前至少2天停用羟基脲）。；5.有充足的器官功能。；6.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；7.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；

排除标准

1.患者诊断为急性早幼粒细胞白血病。；2.在首次接受研究药物前28天内，接受过化疗、放射治疗、手术或任何临床研究治疗。；3.首次给药前4周内接受过抗肿瘤生物药物治疗（如单克隆抗体），或小于5倍半衰期内接受过小分子靶向药物治疗，或28天内接受过其他抗肿瘤药物治疗（以较长的时间为准）。；4.因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性在首次接受研究药物前未恢复到0-1级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。；5.研究者认为受试者患有影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病。；6.使用治疗剂量抗凝剂和/或抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。；7.在首次接受研究药物前7天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。；8.在首次接受研究药物前7天内，接受过为中效或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂或诱导剂的药物或中草药治疗。；9.在首次接受研究药物前7天内，食用过葡萄柚、杨桃或含葡萄柚、杨桃的食物。；10.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的患者。；11.研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞、进行冠状动脉重建术或严重的消化道出血。；12.患者目前有已知的中枢神经系统白血病浸润。；13.患有需要全身抗真菌/细菌/病毒治疗的活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性；丙肝抗体或RNA大于正常值上限；HBsAg阳性或HBV-DNA大于正常值上限。；14.既往进行过异基因造血干细胞移植，或1年内进行过自体HSCT。；15.无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。；16.之前接受过MDM2抑制剂治疗。；17.入组前2年内患有其他原发性恶性肿瘤的受试者，除外下列情况： 1.充分治疗的宫颈原位癌或乳房原位癌； 2.完全切除的皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌；

18.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020