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【CTR20254161】QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254161

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS2309注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLS-2309注射液

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放性I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放性I期临床研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～2；4.预期生存期≥3个月；5.CD70阳性的复发/难治血液系统恶性肿瘤患者；6.同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检；7.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和至试验药物停用35天内使用有效的避孕方法；8.性伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和试验药物停用35天内，性交时须使用避孕套；9.如入组淋巴瘤患者，则根据Lugano2014评价标准至少有1个可测量病灶；10.首次使用试验药物前具有足够的器官功能；11.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他AE中恢复；

排除标准

1.既往接受过CD70相关抗体、抗体偶联药物（ADC）或细胞治疗类产品的治疗；2.首次使用试验药物前3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗；3.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗；4.签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）受累的临床表现、有软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫；5.既往接受免疫性抗肿瘤治疗过程中出现过≥3级irAE，有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫疾病的病史；6.进入研究前3年内（距签署知情同意时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性乙型肝炎；8.进入研究前的6个月内（距签署知情同意时间），出现以下心血管事件包括但不限于：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛；9.用药前存在活动性感染的患者，或在筛选期间出现不明原因的发热> 38.5°C；10.已知异体器官移植史或签署知情同意前180天内接受过造血干细胞移植；11.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物；12.已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；13.已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；或属于过敏体质；14.处于妊娠或哺乳期的女性；15.在筛选期的CT胸部扫描中，发现活动性肺炎病灶；16.距第一周期的第一天给药的2周内，进行过全身系统性的免疫抑制治疗；17.存在未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、高血压、冠心病、糖尿病和甲亢等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100041;100041

联系人通讯地址