【CTR20260288】评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的III期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260288

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LW-402片

药物类型

化学药

规范名称

LW-402片

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201108

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LW402片治疗中重度特应性皮炎受试者16周有效性。次要目的：评价LW402片在中重度特应性皮炎受试者的长期安全性和有效性。评价LW402及其活性代谢产物LW40241在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）特征。评价LW402及其活性代谢产物LW40241在中重度特应性皮炎受试者中的暴露与效应之间的关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.对JAK抑制剂类药物过敏的受试者；

2.当前或既往患有除AD外其他自身免疫性病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、费尔蒂综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病，重叠综合征等），或会影响AD评估的其他皮肤问题（如接触性皮炎、银屑病等）；

3.既往使用了以下任何一种药物或治疗：随机前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）参加过其它临床试验且入组治疗；随机前4周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平）；随机前4周内使用过以下针对AD系统治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ[IFN-γ]、JAK抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）；随机前4周内，接受过口服或静脉中药治疗AD；或1周内，接受过外用中药治疗AD；随机前2周内，接受过AD局部治疗，TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂、JAK抑制剂等外用制剂治疗；随机前接受以下生物制剂治疗：6个月内接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；3个月内或5个半衰期接受（如果半衰期已知）其他治疗AD的生物制剂（以较长时间为准）；筛选期内才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗AD（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；随机前4周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等）或使用人工日光浴棚/室；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址