CTR20242462
已完成
[14C]LW402
化学药
[14C]LW-402片
2024-07-23
企业选择不公示
自身免疫和炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等
[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究
201108
主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定LW402在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]LW402后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-08-04
2024-12-23
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
2.筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；
3.筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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