CTR20212338
已完成
LW-402片
化学药
LW-402片
2021-09-24
企业选择不公示
类风湿关节炎
LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验
开放、随机、单次口服给药、空腹、普通餐、高脂餐三周期、部分重复交叉设计，评价 LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验
201108
主要目的：评价在中国健康成年男性受试者中食物对单次口服50mg LW402片的药代动力学特征的影响。 次要目的：评价中国健康成年男性受试者分别在空腹、普通餐和高脂餐状态下单次口服50mg LW402片后的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-10-21
2021-11-08
否
1.18～60岁健康男性受试者（包括临界值）；
请登录查看1.受试者满足下列任何1项排除标准不可入组本试验： 1. 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部CT检查、腹部B超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
2.患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
3.有肿瘤病史者；
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200031
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