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首页 临床进展 LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

【CTR20212338】LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20212338

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LW-402片

药物类型

化药

规范名称

LW-402片

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

试验专业题目

开放、随机、单次口服给药、空腹、普通餐、高脂餐三周期、部分重复交叉设计，评价 LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在中国健康成年男性受试者中食物对单次口服50mg LW402片的药代动力学特征的影响。 次要目的：评价中国健康成年男性受试者分别在空腹、普通餐和高脂餐状态下单次口服50mg LW402片后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～60岁健康男性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.受试者满足下列任何1项排除标准不可入组本试验： 1. 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部CT检查、腹部B超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；

2.患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；

3.有肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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