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CTR20262772
进行中（尚未招募）
替恩戈替尼片
化药
替恩戈替尼片
2026-07-20
企业选择不公示
转移性去势抵抗性前列腺癌
评价TT-00420片联合新型内分泌治疗用于晚期前列腺癌患者的安全性与疗效的临床研究
评价TT-00420片联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、Ⅱ期临床研究
210032
主要目的： Ⅱa期：在既往经治后发生疾病进展的mCRPC患者中评估TT-00420片连续或间歇给药联合达罗他胺的安全性，以明确TT-00420片的优选给药方案； Ⅱb期：进一步评估TT-00420片优选给药方案联合新型内分泌治疗用于合适目标人群的主要疗效指标； Ⅱc期：评估TT-00420片联合治疗方案对比达罗他胺和/或恩扎卢胺单药用于合适目标人群的主要疗效指标。 次要目的： Ⅱa期： 评估目标人群接受TT-00420片联合恩扎卢胺的安全性，探索TT-00420片的优选剂量； 评估目标人群接受联合治疗的初步疗效； 评估目标人群接受联合治疗的TT-00420药代动力学（PK）特征； Ⅱb期： 进一步评估TT-00420片优选给药方案联合新型内分泌治疗用于合适目标人群的其他疗效指标； 评估目标人群接受联合治疗的安全性； Ⅱc期： 评估TT-00420片联合治疗方案对比达罗他胺和/或恩扎卢胺单药治疗方案用于合适目标人群的其他疗效指标； 评估目标人群接受联合治疗的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 182 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，允许经治后的神经内分泌分化（排除初诊时神经内分泌前列腺癌）；
请登录查看1.既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗（TKI）；
2.既往接受过达罗他胺和恩扎卢胺治疗（持续≤1个月除外）；
3.控制不良的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，若异常允许间隔≥10分钟的复测）或既往高血压危象/高血压脑病病史。控制不良定义为使用至少1周稳定种类/剂量的降压药仍未能控制血压；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;南京大学医学院附属鼓楼医院
510290;210008
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