【CTR20262973】AXT-1003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的I期安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20262973

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AXT-1003胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AXT-1003胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌 mCRPC

试验通俗题目

AXT-1003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的I期安全性研究

试验专业题目

一项评价 AXT-1003联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 AXT-1003 联合恩扎卢胺治疗 mCRPC 的耐受性和安全性；并确定MTD和RP2D；次要目的： 1. AXT-1003 联合恩扎卢胺在 mCRPC 的初步抗肿瘤活性; 2. AXT-1003 联合恩扎卢胺对药代动力学（PK）的影响。探索性目的：评估 AXT-1003 联合恩扎卢胺在 mCRPC 中 H3K27me3 的抑制水平的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥ 18 岁；2.ECOG 0-1；3.经组织学或细胞学检查证实的单一病理类型的前列腺腺癌，神经内分泌癌或小细胞癌除外；4.经影像学证实有转移病灶，如果不存在可评估的骨病灶（根据 PCWG3 标准），则需要存在可测量的软组织病灶（根据 RECIST v1.1）。；5.除非既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势），否则需要促黄体生成素释放（LHRH）激动剂或拮抗剂维持治疗；6.筛选时睾酮处于去势水平（≤50ng/dL或1.7nmol/L）；7.筛选时，疾病发生进展；8.足够的器官功能；9.伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.在首次给药前 4 周内使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；2.姑息性放疗为首次给药前 2 周内；3.首次研究治疗前 2周内，接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；4.首次给药前 28 天内参加过任何其他临床试验者；5.存在活动性脑转移或脑膜转移；6.入组前 12 个月内患有脑卒中或其他严重脑血管疾病的试验参与者；7.不可控制的或显著症状的心血管疾病；8.已知或疑似对 AXT-1003 或任何辅料、恩扎卢胺软胶囊任何成份过敏；9.入组前有其他恶性肿瘤病史。但是，接受已治愈性且治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外；10.入组时，任何既往治疗的临床显著毒性（即，化疗、免疫疗法、放疗、靶向治疗或其他研究治疗）未缓解至≤ 1 级（除非研究者判断不具有安全风险）；11.活动性感染（即需要静脉使用抗生素或需要住院治疗者）及活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；12.给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种者；13.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎者；14.已知感染了人类免疫缺陷病毒和活动性结核；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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