【ChiCTR2600133542】诱导化疗自适应SBRT和免疫治疗用于HPV相关口咽癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133542

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

HPV相关口咽鳞癌

试验通俗题目

诱导化疗自适应SBRT和免疫治疗用于HPV相关口咽癌

试验专业题目

诱导化疗后序贯SBRT及免疫治疗用于HPV相关口咽癌个体化治疗的多中心前瞻性单臂II期研究（IChoice-03）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：在HPV阳性口咽癌中，根据诱导化疗后肿瘤缓解情况，序贯采用个体化减强度模式（退缩<50%者选择性采用SBRT±特瑞普利单抗，后大野低剂量预防性照射；≥50%但未达CR者采用SBRT+低剂量预防性照射，而CR者直接低剂量预防性照射），探索其2年PFS。;2. 次要研究目的：2年OS、LRFS、DMFS，急性/远期治疗毒性，生活质量等；试验组诱导化疗后、SBRT±PD-1后双节点的临床ORR等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹），特瑞普利单抗第一次用药由上海君实生物医药科技股份有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

30;10;32

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.病理为鳞状细胞癌、经免疫组化染色为p16阳性且PCR法 HPV16阳性、T1-3N0-3 (8th)且除外T1-2N0-1（短径≤3cm），或 3级ENE的初诊口咽癌患者； 3.ECOG 0-1； 4.治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数≥2×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，Hb≥9g/dL； 5.治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素≤1.5mg/dl ，AST或ALT≤1.5倍正常上限，碱性磷酸酶≤5倍正常上限；血清肌酐≤1.5mg/dl，肌酐清除率≥60ml/分； 6.心肌酶谱在正常值范围内； 7.既往未接受过任何针对该肿瘤病灶的放疗、化疗、免疫治疗或生物靶向治疗等抗肿瘤治疗； 8.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）; 2.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者; 3.未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（a）NYHA II级以上心力衰竭（b）不稳定型心绞痛（c）1年内发生过心肌梗死（d）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者; 4.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），筛选期间存在活动性感染，或在给药前发生原因不明发热＞38.5℃（肿瘤性发热可以考虑入组）; 5.既往对任何抗PD-1抗体成分、紫杉醇类药物、顺铂有过敏史; 6.接受过以下任何治疗任何针对口咽癌的放疗、化疗、免疫治疗（含PD-1、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、肿瘤疫苗等）或生物靶向治疗等抗肿瘤治疗； 7.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 8.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 9.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤; 10.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平; 11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史; 12.有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史; 13.病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者; 14.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）; 15.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史; 16.妊娠期或哺乳期妇女; 17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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