【CTR20263612】ICP-B381治疗晚期实体瘤的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20263612

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-B381

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ICP-B381

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ICP-B381治疗晚期实体瘤的I/II期研究

试验专业题目

一项评价ICP-B381在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I/Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ICP-B381用于不可切除的晚期或转移性实体瘤试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 174 ；国际: 348 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.试验参与者能够理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分；4.预期生存时间≥3个月；5.经组织病理学证实的转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤；6.可以提供2年内存档的或新鲜肿瘤组织样本；7.充足的器官功能符合方案要求；8.既往抗肿瘤引起的所有毒性已恢复至≤1级（除外脱发、疲劳、色素沉着、2级外周神经病变、可以控制的恶心、呕吐）；9.有生育能力的女性（WOCBP）试验参与者筛选访视时妊娠试验阴性;；10.有生育能力的女性试验参与者、男性试验参与者必须同意在本研究期间避孕;；11.女性试验参与者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠；12.试验参与者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.试验药物首次给药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤；2.既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗；3.具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病；4.既往接受过细胞毒性化疗、根治性放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤疫苗治疗、细胞因子其疗、其他研究性抗癌药物洗脱时间不满足方案要求的；5.筛选前2个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状；6.首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；7.在首次给药前14天内接受方案规定的全身性免疫抑制类药物进行治疗的患者；8.既往对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史；9.首次给药前前2周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制剂作用或诱导作用的药物或食物。；10.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；11.研究者认为不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址