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CTR20255014
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[14C]ICP-488
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[14C]ICP-488
2025-12-26
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银屑病
[14C]ICP-488在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
[14C]ICP-488在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
102206
主要研究目的： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-488后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-488后全血（如适用）和血浆中的总放射性、药代动力学（PK）参数、总放射性的分配情况（如适用）。 3.获得健康受试者单次口服[14C]ICP-488后，血浆、尿液和粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-488在人体内的代谢途径和消除途径。 次要研究目的： 1.采用已验证的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中ICP-488及其代谢产物（ICP-103378[活性]和ICP-103056[非活性]的浓度，获得血浆中ICP-488及其代谢产物（ICP-103378和ICP-103056）的PK特征。 2.评估[14C]ICP-488单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-29
/
否
1.成年男性；
请登录查看1.经体格检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋抗体和HIV抗体测定异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.筛选前30天内使用过任何已知的CYP1A2抑制剂或诱导剂；
请登录查看江南大学附属医院
214101
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