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首页 临床进展 [14C]ICP-488在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

【CTR20255014】[14C]ICP-488在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20255014

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

[14C]ICP-488在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

试验专业题目

[14C]ICP-488在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

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102206

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-488后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-488后全血（如适用）和血浆中的总放射性、药代动力学（PK）参数、总放射性的分配情况（如适用）。 3.获得健康受试者单次口服[14C]ICP-488后，血浆、尿液和粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-488在人体内的代谢途径和消除途径。 次要研究目的： 1.采用已验证的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中ICP-488及其代谢产物（ICP-103378[活性]和ICP-103056[非活性]的浓度，获得血浆中ICP-488及其代谢产物（ICP-103378和ICP-103056）的PK特征。 2.评估[14C]ICP-488单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋抗体和HIV抗体测定异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.筛选前30天内使用过任何已知的CYP1A2抑制剂或诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214101

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