【CTR20262085】一项评价HSK44459乳膏在健康人和斑块状银屑病患者中的随机、双盲、赋形剂对照的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262085

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-44459乳膏

药物类型

化学药

规范名称

HSK-44459乳膏

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

一项评价HSK44459乳膏在健康人和斑块状银屑病患者中的随机、双盲、赋形剂对照的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价HSK44459乳膏在健康人和斑块状银屑病患者中的随机、双盲、赋形剂对照的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究目的： I期研究：主要目的：评价HSK44459乳膏在健康人和斑块状银屑病患者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HSK44459乳膏在健康人和斑块状银屑病患者中的药代动力学（PK）特征。 II期研究：主要目的：初步评价HSK44459乳膏治疗斑块状银屑病患者的有效性。次要目的： 1)评价HSK44459乳膏治疗斑块状银屑病患者的安全性和耐受性。 2）评价HSK44459乳膏在斑块状银屑病患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.I期研究中的健康参与者：能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.I期研究中的健康参与者：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸部正位X片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；

2.I期研究中的健康参与者：既往存在家族遗传性心脏病、缺血性心脏病、心力衰竭、恶性心律失常等心脏相关疾病病史者；明确QTc延长史者；筛选期心电图出现以下情况者：（1）使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性受试者>450ms，女性受试者>470ms，（2）Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，（3）束支传导阻滞，（4）PR间期≥220ms；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；

3.I期研究中的健康参与者：既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病，包括筛选期前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006;310006