CTR20244570
已完成
SS-001软膏
化学药
SS-001软膏
2024-12-03
CXHL2400951;CXHL2400949;CXHL2400950
化疗药物导致的手足综合征（HFS）
SS-001软膏的Ⅰ 期临床研究
SS-001软膏在健康受试者中单次给药及接受化疗和多激酶抑制剂导致的手足综合征（HFS）/手足皮肤反应（HFSR）癌症患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的 Ⅰ 期临床试验
201200
第1部分：健康受试者单次给药剂量递增 主要目的： 评价SS-001软膏单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价SS-001软膏单次给药在健康受试者中的药代动力学特征。 第2部分：患者多次给药剂量递增 主要目的： 评价SS-001软膏在接受化疗和多激酶抑制剂导致的HFS/HFSR癌症患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价SS-001软膏在接受化疗和多激酶抑制剂导致的HFS/HFSR癌症患者中多次给药的药代动力学特征。 评价SS-001软膏在HFS/HFSR患者中的初步有效性。 探索性目的： 探索化疗和多激酶抑制剂导致的HFS/HFSR癌症患者在接受SS-001软膏多次给药后药效动力学的变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 41 ；
2024-12-15
2025-09-25
否
1.第1部分：健康受试者单次给药剂量递增 年龄≥18周岁且≤45周岁；
请登录查看1.第1部分：健康受试者单次给药剂量递增 筛选期有任何可能干扰药物涂抹或给药部位评估的皮肤病，如真菌或细菌感染、银屑病、湿疹、毛囊炎、显著瘢痕（线性瘢痕>2.5 cm等）或皮肤萎缩等；
2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或辅料过敏者；
3.现患有胃肠道疾病且研究者认为可能影响试验评价者；
请登录查看杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院
310000;310000
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