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【CTR20254629】QX027N注射液健康受试者和中重度特应性皮炎受试者I期研究

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基本信息

登记号

CTR20254629

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QX027N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-027N注射液

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

QX027N注射液健康受试者和中重度特应性皮炎受试者I期研究

试验专业题目

一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估QX027N安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QX027N单次皮下（SC）、静脉给药（iv）在健康人体的安全性、耐受性；评价QX027N多次皮下给药在中重度AD患者的安全性、耐受性。次要研究目的：评价皮下给药与静脉给药QX027N相比下的绝对生物利用度；评价QX027N单次皮下、静脉给药在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX027N多次皮下给药在中重度AD患者的药代动力学（PK）特征；评价QX027N单次皮下、静脉给药在健康人体的免疫原性特征；评价QX027N多次皮下给药在中重度AD患者的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁（以签署ICF日期计算），男女不限；2.BMI在18.0~30.0kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；2.既往接受过包含靶向TSLP、IL-13药物者；3.已知有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；4.筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性或抗-HBc阳性；或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体阳性，及HIV抗体检查非阴性者；5.慢性活动性或急性感染，需在基线访视前2周内使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生物剂、抗原生动物或抗真菌药物治疗，或在基线访视前1周内出现浅表性皮肤感染；6.诊断为活动性寄生虫感染；疑似或高危内寄生虫感染，除非临床和(必要时)实验室评估在随机化前已排除活动性感染；7.筛选时可能存在活动性结核感染情况，或既往有活动性结核病史；8.随机前已知有研究者认为具有临床意义且影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统、代谢、精神、传染、眼科、妇科（女性受试者）等疾病；9.已知或疑似免疫抑制病史，侵袭性机会性感染史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），包括感染消退后，或由研究者判断异常频繁、反复或迁延不愈的感染；10.筛选前3个月内接受过或计划在研究期间接受重大外科手术或可能影响研究结果评估的手术；11.恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；12.有输血史；筛选前8周有献血史或失血（献血之外原因导致）≥200ml；13.筛选前4周内，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；14.筛选前4周内或5个半衰期（以时间较长者为准）或筛选期使用过任何处方药、中草药。；15.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者，或酒精呼气筛查阳性者；16.筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；17.筛选前3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；18.基线存在任何符合方案规定的提前终止研究治疗标准（参见7.1受试者终止或退出试验）的情况；19.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006;310006

联系人通讯地址