CTR20255128
进行中（尚未招募）
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
SHR-1819注射液
2025-12-24
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
评价SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的II期研究
评价SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲II期研究
110016
主要目的：评估SHR-1819注射液在治疗应答（基线达到湿疹面积和严重程度评估量表[EASI]-75）的成人中重度特应性皮炎（AD）患者中延长给药间隔的疗效维持。 次要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度AD患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署ICF时，参与者年龄18~75周岁（含两端值），性别不限；
请登录查看1.筛选时患有或合并可能影响AD评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；
2.筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
3.首次给药前1周内，接受过以下药物治疗：a) 外用TCS或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）；b) AD外用中药；c) 其他对AD有治疗作用的外用药物；d) 处方润肤剂或含有活性成分的润肤剂；e) 白三烯抑制剂（注：如首次给药时参与者未口服此类药物，需满足首次给药前至少未口服此类药物≥1周；如首次给药时参与者正在口服此类药物，需满足首次给药前已稳定剂量治疗≥2周，且在整个研究期间持续稳定使用）；
请登录查看南方医科大学皮肤病医院;杭州市第三人民医院
510091;310009
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