【CTR20253891】健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253891

试验状态

已完成

药物名称

SHR-3045注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3045注射液

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究的I期临床试验

试验专业题目

健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；2.年龄18~55周岁（含边界值）。；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19~28kg/m2（含边界值）。；4.生命体征、体格检查、实验室检查及胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图检查正常或异常无临床意义者。；5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者，过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者。；2.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。；3.既往有恶性肿瘤病史。；4.筛选前6个月内有过机会性感染；反复发作的慢性鼻窦炎、扁桃体炎、尿路感染、前列腺炎、肠炎等。；5.基线前4周内出现的急性感染。；6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个消除半衰期内者（以较长者为准）。；7.在使用试验用药品前2周内使用了任何药物者，常规用量维生素除外；或使用药物未超过 5个消除半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者。；8.筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）。；9.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。；10.筛选前1月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400mL），或在2个月内接受过输血者。；11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者；或结核筛查阳性者。；12.筛选期前3个月内有嗜烟史，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。；13.筛选期前3个月内有符合定义的饮酒史；或酒精筛查阳性者；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。；14.筛选期前1年内有药物滥用史和/或吸毒史，或基线期尿液药物筛查阳性者。；15.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。；16.研究者认为受试者存在不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址