CTR20263719
进行中（尚未招募）
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2026-09-24
CXSS2101028;CXSS2101029
/
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
观察人凝血因子Ⅷ单次用药治疗重型血友病A的安全性和药物在体内的变化过程
评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
408100
1.主要目的 评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（FⅧ活性＜1%）患者中单次给药后的药代动力学特征，为本品的再注册提供依据。 2.次要目的 1）评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（FⅧ活性＜1%）患者中单次给药后的药效动力学特征； 2）评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（FⅧ活性＜1%）患者中单次给药后以及出血事件按需治疗后的安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁的住院或门诊患者，性别不限；
请登录查看1.已知对人凝血因子Ⅷ或所含辅料或其它人血制品过敏者；
2.试验参与者有抑制物家族史或曾经出现确诊的凝血因子Ⅷ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（Bethesda测定法测定FⅧ抑制物滴度≥0.6 BU/mL）；
3.既往或目前有血栓病史或深静脉血栓形成的病史或体征（包括既往有动脉粥样硬化心血管病史、有短暂性脑缺血发作和中风病史）或经研究者评估属于血栓的高风险人群；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
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