CTR20263435
进行中（尚未招募）
HRS-1597片
化学药
HRS-1597片
2026-09-04
企业选择不公示
/
肥胖及代谢性疾病
HRS-1597片在健康参与者及肥胖参与者中的I期临床研究
HRS-1597片在健康参与者中单次给药和在肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及食物对HRS-1597片药代动力学的影响—单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
201210
主要目的： 第一部分（SAD + FE） 1. 评价HRS-1597片在健康参与者中单次口服给药的安全性和耐受性； 第二部分（MAD） 1. 评价HRS-1597片在肥胖参与者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 第一部分（SAD + FE） 1. 评价HRS-1597片在健康参与者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征； 2. 评价食物对HRS-1597 PK特征的影响； 第二部分（MAD） 1. 评价HRS-1597片在肥胖参与者中多次口服给药的PK和PD特征。 探索性目的： 1. 探索HRS-1597片药物代谢特征； 2. 探索HRS-1597对QT/QTc间期的影响； 3. 探索HRS-1597对多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响； 4. 探索HRS-1597多次给药后PD特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18 ~ 55岁（含边界值），男女不限；
请登录查看1.筛选前3个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
2.筛选前6个月内经常饮酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；
3.有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230001
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