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【CTR20260587】HRS-1780治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260587

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-1780片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1780片

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

HRS-1780治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

在成人慢性肾脏病参与者中评价HRS-1780的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在标准治疗的基础上，HRS-1780片相比安慰剂在慢性肾脏病（CKD）参与者中延缓肾功能下降的优效性。 次要目的 1.评价HRS-1780片改善CKD参与者临床预后的有效性； 2.评价HRS-1780片降低尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）的有效性； 3.评价HRS-1780片的安全性及耐受性结果； 4.评价HRS-1780片的群体药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1978 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日，年龄≥18且<80岁；

排除标准

1.筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg），或收缩压<90 mmHg；

2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；总胆红素>2.0×ULN；

3.诊断或怀疑为多囊肾、抗中性粒细胞细胞质抗体（ANCA）相关性血管炎；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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