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【ChiCTR2600118379】腔内灌注阿得贝利单抗联合最佳治疗方案治疗胰腺癌伴胸腹腔积液的单中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118379

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

腔内灌注阿得贝利单抗联合最佳治疗方案治疗胰腺癌伴胸腹腔积液的单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

腔内灌注阿得贝利单抗联合最佳治疗方案治疗胰腺癌伴胸腹腔积液的单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的在于观察和评价腔内灌注阿得贝利单抗联合研究者选择的最佳治疗方案治疗胰腺癌伴胸腹腔积液患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本试验所有的阿得贝利单抗均由江苏恒瑞医药股份有限公司免费提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁以上； 2. 经过组织/细胞学确诊的胰腺癌受试者； 3. 对于肿瘤相关性胸腹腔积液，血性胸腹腔积液，胸腹腔积液病理或细胞学明确为恶性，且胸腹腔积液为中等或以上（≥4cm），临床医生判断需要进行干预。 4. 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶 5. ECOG评分：0-3分； 6. 预计生存期 ≥ 2月； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： HB≥80 g/L； ANC≥1.0×109/L； PLT≥50×109/L； 2) 生化检查需符合以下标准： TBIL<3 ULN； ALT和AST<5 ULN；血清Cr≤1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 慢性HBV感染，通过可检出的HBV感染受试者必须接受抗病毒治疗且HBV DNA必须＜10000IU/mL； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 无症状胸腹腔积液且不需要临床干预； 2. 有穿刺治疗禁忌症； 3. 存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎病史等）； 4. 活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）； 5. 乙肝合并有丙肝、活动性丙型肝炎、HIV、梅毒感染、活动性肺结核等患者； 6. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 7. 已知异体器官移植史和自体造血干细胞移植史； 8. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10. 前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 11. 胸腹腔使用过PD-1/PD-L1单抗及其他免疫治疗药物的； 12. 合并未能控制的中枢神经系统转移，具有颅高压表现； 13. 具有出血倾向，特别是4周内出现过明显的消化道出血；或正在接受溶栓或抗凝治疗； 14. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 15. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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