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【ChiCTR2600121839】一项免疫检查点抑制剂治疗肿瘤患者所致心肌炎的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121839

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

一项免疫检查点抑制剂治疗肿瘤患者所致心肌炎的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

一项免疫检查点抑制剂治疗肿瘤患者所致心肌炎的前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确主动监测策略下中国人群中ICIs相关心肌炎的发生情况、临床治疗现状及临床结局； 2.评估真实世界临床实践中《中国临床肿瘤学会肿瘤心脏病学临床实践指南2025》的依从性及规范化用药实施情况； 3.探索性分析细胞因子、淋巴细胞亚群等生物标志物在ICIs相关心肌炎中的预测及预后评估意义。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经细胞学或组织学病理检查明确诊断为实体肿瘤的患者； 2. 计划接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗方案至少一个周期（包括单药治疗和联合治疗方案，ICIs主要包括PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂、PD-1+VEGF双特异性抗体、PD-1+CTLA-4双抗（双特异性抗体或组合双抗）等，细胞输注类治疗如DC、CIK及CAR-T除外； 3. 认知功能正常，能够理解并完成研究要求的患者不良反应问卷及相关量表； 4. 自愿签署本知情同意书。；

排除标准

1.严重心血管基础疾病（II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、控制不良的心律失常）； 2.曾行左胸或心脏放疗、心脏手术（包括支架、瓣膜等手术）； 3.有明显的精神障碍，研究者判断无法完成研究； 4.依从性较差或研究者判断无法完成研究的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

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