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首页 临床进展 AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤I期临床试验

【CTR20253418】AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253418

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK2024 注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-2024注射液

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2阳性晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤I期临床试验

试验专业题目

评价AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估AK2024注射液治疗HER2阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、抗肿瘤疗效、免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁（含18和75岁），男女不限；

排除标准

1.已知对研究药物或同类药物或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；

2.试验药物首次给药前2周内进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）、靶向治疗、生物治疗（如抗肿瘤疫苗）、免疫治疗、内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗者（中药治疗是以抗肿瘤为目的或中药里有抗肿瘤成分或说明书有抗肿瘤适应症），或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；

3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 6.0版0或者1级水平（脱发除外），对于有慢性2级毒性（如2级神经病变）的受试者根据研究者判断，可能有资格参与本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022;230022

联系人通讯地址
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