CTR20253610
进行中（招募完成）
AK-2017注射液
治疗用生物制品
AK-2017注射液
2025-11-04
企业选择不公示
/
特发性身材矮小
AK2017注射液治疗特发性身材矮小的Ⅲ期临床试验
评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
230088
主要目的： 评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的有效性。 次要目的： （1）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的安全性； （2）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的免疫原性； （3）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-12
/
否
1.监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录；
请登录查看1.肝、肾功能异常者（AST、ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；
2.患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等；
3.已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者；
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430030
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