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【CTR20253610】AK2017注射液治疗特发性身材矮小的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253610

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK-2017注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-2017注射液

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性身材矮小

试验通俗题目

AK2017注射液治疗特发性身材矮小的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的有效性。 次要目的： （1）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的安全性； （2）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的免疫原性； （3）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的群体药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录；

排除标准

1.肝、肾功能异常者（AST、ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；

2.患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等；

3.已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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