CTR20234263
进行中（招募中）
AK-2017注射液
治疗用生物制品
AK-2017注射液
2023-12-27
企业选择不公示
/
生长激素缺乏症、特发性身材矮小
AK2017注射液Ⅱ期临床试验
评价AK2017注射液治疗儿童矮小症（生长激素缺乏症、特发性身材矮小）有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
230088
主要目的： 1、评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的有效性和安全性。 2、探索AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的药代动力学和药效学的剂量效应关系，为Ⅲ期给药剂量提供依据。 次要目的： 评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-15
/
否
1.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则仅由其法定监护人签署）；
请登录查看1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；
2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
3.已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者；
请登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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