【ChiCTR2300068079】评价AK2017注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-2017注射液

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

增加机体生长

试验通俗题目

评价AK2017注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

评价AK2017注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 AK2017 注射液单次给药的安全耐受性。次要目的：评价 AK2017 注射液单次给药的药代动力学、初步药效动力学特征及免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本实验阳性对照组受试者为开放设计，不进行随机。试验组和安慰剂组受试者同一剂量组内为随机、双盲对照，采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）软件生成入组编号（药物号）及其对应组别（试验药或安慰剂）。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;2

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验； (2)年龄≥18 周岁且≤45 周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（男女均可）； (3)男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）； (4)健康情况良好，各检查检测项结果均正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者； (5)研究期间或自签署知情同意书开始受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始到结束后 3 个月内没有生育计划。；

排除标准

(1)患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者； (2)过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分过敏者； (3)有吸毒或药物滥用史者； (4)筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； (5)筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； (6)筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并被给药或在本试验期间计划同时参加其他临床试验者； (7)筛选前 3 个月内或计划在试验期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL 者（女性生理期出血除外）； (8)筛选期生长激素超过正常值上限者（首次给药前 3 个月内使用过生长激素者需排除）； (9)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； (10)筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； (11)筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性，或试验期间不能禁酒者； (12)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； (13)不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者； (14)筛选前 2 个月内接种过疫苗（特别是新冠疫苗），或计划在试验期间或试验结束后 2 个月内接种疫苗（尤其是新冠疫苗）者； (15)在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者； (16)不能遵守所提供的的饮食和相应规定者； (17)研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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