【ChiCTR2200066345】单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066345

试验状态

尚未开始

药物名称

HE-009片

药物类型

化学药

规范名称

HE-009片

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次/多次口服 HE009 片后的安全性和耐受性。次要目的：评估健康受试者单次/多次口服 HE009 片的药代/药效动力学特征；评估进食对健康受试者单次口服 HE009 片药代动力学特征的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用简单随机法，从预先设定的随机号序列中按照受试者随机先后获得一个随机号以及和该随机号相对应的试验用药品（试验药物或安慰剂），以及服药方式（指合并组空腹或餐后服药）。

盲法

双盲。研究者或其它临床观察者不得试图了解受试者接受的是试验药物还是安慰剂。由申办者或其指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。设盲过程应有文字记录并由编盲所有人员签字，盲底由随机统计师保存，应急信封需要寄送至临床试验单位，由临床试验单位专职人员保存。

试验项目经费来源

南昌弘益药业有限公司

试验范围

目标入组人数

6;4;12;8

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者年龄在18–45岁（包括上下限），性别不限； 2. 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数(BMI)在19–26 kg/m2 范围内（包括边界值）； 3. 根据病史筛查、体格检查、心电图、以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 4. 筛选期心电图检查HR在60~100 bpm（包括边界值）； 5. 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 6. 试验开始 1 个月前未接种减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素，受试者同意试验期间及最后一次给药后 3 个月内不接种减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素； 7. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选期至试验药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1. 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 2. 既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、黄斑水肿等眼科异常、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常； 3. 急性或慢性支气管痉挛病史(包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病等)； 4. 筛选前6个月内，有心肌梗死，不稳定型心绞痛，中风，短暂性脑缺血发作，需要住院治疗的失代偿性心力衰竭，或NYHA分级III级或IV级的心力衰竭; 5. 筛选期心电图检查异常且有临床意义，或 PR＞200ms，或者出现II度房室传导阻滞，病窦综合征，窦房传导阻滞等心电图异常，或者筛选期有室性快速性心律失常或既往有该病史的受试者； 6. 筛选期心电图检查中，男性：QTcF＞450ms，女性：QTcF＞470ms（经 Fridericia公式校正）; 7. 受试者有不稳定的血管疾病史，过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或心动过速或高血压病史； 8. 筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg； 9. 筛选时血常规检查中白细胞计数、淋巴细胞计数和中性粒细胞计数低于正常值下限，或者高于正常值上限经研究者判断为异常有临床意义； 10. 筛选前 3 个月内存在经研究者判断存在已知有复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前 7 天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染，包括但不限于呼吸道感染、感染性腹泻等或有伴随用药者； 11. HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV 抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原任何一项呈阳性的受试者； 12. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史； 13. 筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 14. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（>=400 mL），或计划在试验期间献血者； 15. 有任何明确的药物或食物等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者； 16. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 17. 存在吞咽困难情况者； 18. 筛选前 2 周内或 7 个药物半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和维生素者； 19. 饮酒史（筛选期前 3 个月内，每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒360 mL; 或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或筛选期和/或基线期血液酒精检测阳性者； 20. 既往有嗜烟史（参加筛选前 3 个月内平均每日吸烟量＞5 支）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或者不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者； 21. 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 22. 入住前 48 h 内至完成最后一个血样采集期间食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24. 筛选前 28 天内至试验结束使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者； 25. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 26. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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