【CTR20264205】MTS109注射液治疗系统性红斑狼疮的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264205

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

MTS109注射液治疗系统性红斑狼疮的I期临床研究

试验专业题目

MTS109注射液治疗系统性红斑狼疮的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100094

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MTS109注射液在系统性红斑狼疮试验参与者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性。次要目的：(1)评估MTS109注射液的PK特征；(2)评估MTS109注射液的PD特征；(3)观察生物标志物变化，观察血清免疫球蛋白/补体水平和细胞因子变化；(4)评估MTS109注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF；2.年龄18-70周岁（含边界值），性别不限；3.符合2019年EULAR/ACR的SLE分类标准，诊断为SLE至少6个月；4.筛选时SLEDAI-2K评分≥8和/或BILAG-2004评分≥ 1个器官系统为A级，或≥ 2个器官系统为B级；5.自身抗体血清学检测阳性：抗核抗体（ANAs）阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性；6.合并活动性LN的SLE试验参与者；7.筛选期实验室检查结果符合下列标准：a)中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；b)血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥50×10^9/L；c)丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；d)估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 mL/min/1.73m2，根据CKD-EPI 2021公式估算；e)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

排除标准

1.严重狼疮性肾炎或未控制的狼疮危象；2.出现的任何需要立即治疗的急性重度狼疮发作，如急性中枢神经系统狼疮（如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征；3.患有其他可能会影响疾病活动评估的自身免疫性疾病或炎症性疾病或皮肤疾病、免疫缺陷、脾切除术病史者；4.合并活动性间质性肺病（ILD）或存在药物相关ILD病史。；5.具有严重超敏反应或过敏反应病史的试验参与者；6.已知对试验药物的任何成分或辅料过敏；7.患有严重心血管疾病；8.患有任何活动性恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤病史的试验参与者。以下情况除外：已接受根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或I期肿瘤，深度<1mm且无淋巴结受累的非溃疡性原发性黑色素瘤），已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；9.当前活动性感染（需全身抗感染治疗）或任何持续性感染或给药前1个月内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染）；10.以下任何一项病原体筛查呈阳性的试验参与者：a)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；b)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且在使用抗病毒药物情况下乙型肝炎病毒（HBV）-DNA高于检测方法的检测下限；c)丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；d)梅毒现症感染；e)血浆巨细胞病毒（CMV）DNA或血浆EB病毒（EBV）DNA检测呈阳性；11.存在活动性结核病或未得到适当治疗的潜伏性结核病的试验参与者；12.妊娠期或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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