CTR20263906
进行中（尚未招募）
注射用Dapirolizumab Pegol单抗
治疗用生物制品
注射用Dapirolizumab Pegol单抗
2026-10-23
企业选择不公示
活动性系统性红斑狼疮
一项评估活动性系统性红斑狼疮妊娠研究参与者接受dapirolizumab pegol给药后该药物向婴儿的胎盘转运情况的研究
一项评估活动性系统性红斑狼疮妊娠研究参与者接受DAPIROLIZUMAB PEGOL给药后该药物向婴儿的胎盘转运情况的前瞻性、开放标签、单臂、多中心药代动力学研究
200001
评估DZP从母亲经胎盘转运至婴儿的情况
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 5 ； 国际: 25 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署ICF时，参与者必须≥18周岁且≤45周岁；2.根据研究者的判断，参与者必须可靠且能够遵守方案和访视时间表；3.参与者怀孕且在研究中DZP首次给药时妊娠≥14 GW +0天且<28 GW +0天。将使用超声检查和末次月经（LMP）确定估计的分娩日期，为研究记录胎龄，并记录宫内妊娠存活状态。；4.参与者既往未暴露于DZP；5.参与者经有资质的医生（例如，风湿病学家、内科专家、免疫学家、肾病学家或皮肤科医生）根据2019 SLE EULAR/ACR SLE分类标准诊断为SLE。；6.根据以下标准，研究者确定参与者在妊娠期间对SLE的治疗干预存在未满足的医疗需求： 母体疾病活动度评分（基于不含血清免疫学指标的SLEPDAI评分测量）≥1和存在至少一种与妊娠期间SLE相关母体和/或胎儿并发症的风险因素（在方案中说明）；7.体重≥40 kg且≤150 kg；
请登录查看1.研究参与者存在已知的非自身免疫性产科疾病的任何证据或病史，且其导致妊娠丢失的可能性很高，或其胎儿存在研究者认为可能危害或会损害研究参与者参加本研究的能力或妊娠结局的任何内科或外科疾病或病史。；2.研究参与者在过去24周内有长期酒精或药物滥用史。；3.已知研究参与者对DZP的任何成分过敏，包括本方案中所述的PEG或对照药物（和/或试验用器械）。；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200003
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