【CTR20211707】评价anifrolumab的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20211707

试验状态

已完成

药物名称

Anifrolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿伏利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价anifrolumab的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。关键次要目的：评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响：基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例；第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52周内年化发作率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 260 ；国际: 328 ；

实际入组人数

国内: 214 ；国际: 277 ；

第一例入组时间

2021-11-09;2021-10-19

试验终止时间

2025-06-10;2025-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁。；2.体重≥ 40 kg。；3.根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。；4.筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）: （a）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗; （b）免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾; （c）口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。；5.以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。；6.筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。；7.胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。；8.符合方案中规定的结核相关标准。；9.符合方案中规定的避孕相关要求。；10.无COVID-19感染史或暴露史。；

排除标准

1.有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。；2.有自杀意念或自杀行为史或相关证据。；3.既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。；4.随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。；5.HIV阳性或其他免疫缺陷病史。；6.活动性乙肝或丙肝患者。；7.重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。；8.急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。；9.需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。；10.既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。；11.已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。；12.接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。；13.在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。；14.方案规定的异常实验室检查结果。；15.1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。；16.8周内接受过大手术或计划择期行大手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022

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