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【CTR20253300】HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253300

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HE-009片

药物类型

化药

规范名称

HE-009片

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度活动性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330096

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

IIa期 主要目的： 评价HE009片在中重度SLE参与者的安全性和耐受性；评价HE009片在中重度SLE参与者体内的PK特征。 次要目的： 评价HE009片在中重度SLE参与者体中的PD特征；以mSLEDAI-2K为指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性。 探索性目的： 以其他疗效指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性；探索HE009片对参与者生活质量的影响；探索HE009片对SLE的生物标志物的影响；探索HE009片对淋巴细胞亚群的影响。 IIb期 主要目的： 以24周SLE反应指数（SRI-4）应答率为指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性，确定最佳剂量；评价HE009片在中重度SLE参与者的安全性和耐受性。 次要目的： 以其他疗效指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性；评价HE009片在中重度SLE参与者体内的PK特征。 探索性目的： 探索HE009片对SLE的生物标志物的影响；探索HE009片对狼疮肾炎的治疗效果；探索HE009片对淋巴细胞亚群的影响；探索HE009片对参与者生活质量的影响；探索HE009片暴露和效应的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18-70周岁；

排除标准

1.筛选前8周内或随机入组时有活动性重度狼疮性肾炎，定义为尿蛋白>3g/24小时；

2.随机化前8周内有由SLE导致或非SLE导致的有临床意义的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；

3.筛选访视前≤6个月发生过重大心血管事件（例如，急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或外周血管病症状、因充血性心脏衰竭住院、未得到控制或纽约心脏协会3或4级的充血性心脏衰竭、心脏手术、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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