CTR20253300
进行中（招募中）
HE-009片
化学药
HE-009片
2025-08-15
企业选择不公示
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中重度活动性系统性红斑狼疮
HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性的II期临床研究
评价HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
330096
IIa期 主要目的： 评价HE009片在中重度SLE参与者的安全性和耐受性；评价HE009片在中重度SLE参与者体内的PK特征。 次要目的： 评价HE009片在中重度SLE参与者体中的PD特征；以mSLEDAI-2K为指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性。 探索性目的： 以其他疗效指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性；探索HE009片对参与者生活质量的影响；探索HE009片对SLE的生物标志物的影响；探索HE009片对淋巴细胞亚群的影响。 IIb期 主要目的： 以24周SLE反应指数（SRI-4）应答率为指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性，确定最佳剂量；评价HE009片在中重度SLE参与者的安全性和耐受性。 次要目的： 以其他疗效指标评价HE009片治疗中重度SLE的有效性；评价HE009片在中重度SLE参与者体内的PK特征。 探索性目的： 探索HE009片对SLE的生物标志物的影响；探索HE009片对狼疮肾炎的治疗效果；探索HE009片对淋巴细胞亚群的影响；探索HE009片对参与者生活质量的影响；探索HE009片暴露和效应的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 288 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-25
/
否
1.男性或女性，年龄18-70周岁；
请登录查看1.筛选前8周内或随机入组时有活动性重度狼疮性肾炎，定义为尿蛋白>3g/24小时；
2.随机化前8周内有由SLE导致或非SLE导致的有临床意义的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；
3.筛选访视前≤6个月发生过重大心血管事件（例如，急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或外周血管病症状、因充血性心脏衰竭住院、未得到控制或纽约心脏协会3或4级的充血性心脏衰竭、心脏手术、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作）；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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