CTR20243785
已完成
[14C]HE009
化学药
HE-009口服粉末
2024-10-17
企业选择不公示
/
系统性红斑狼疮
[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究
[14C]HE009 在中国健康受试者体内的物质平衡临床研究
330096
主要目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C]HE009 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HE009 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HE009 在人体内的代谢和消除途径； 3. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HE009 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1. 采用经验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HE009 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HE009 及其代谢产物（如适用）的药动学参数； 2. 观察男性健康受试者单剂量口服[14C]HE009 后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2024-10-30
2025-01-06
否
1.健康男性受试者；
请登录查看1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12 导联心电图、胸片、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、眼科检查等检查异常且经研究者判断有临床意义者；过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或高血压病史；
2.生命体征检查异常且复测后仍不合格者；
3.筛选期 12 导联心电图 QTcF≥450 msec（经 Fridericia 公式校正），心率<60bpm；
请登录查看江南大学附属医院
214101
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