【ChiCTR1900025595】在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-12(HE003)片的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-12(HE003)片的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

试验专业题目

LMV-12(HE003)片多中心Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)，为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。次要目的：初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-22

试验终止时间

2021-09-22

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄18-65周岁； 2.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，无标准治疗或标准治疗无效的肿瘤患者； 3.ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周； 4.根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、PET-CT、MRI)可测量或可评估病灶； 5.实验室检查器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；胆红素≤1.5倍ULN； AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)； 6.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施； 7.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；；

排除标准

1.入组前4周内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内)；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者； 2.无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外)； 3.研究开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且CTCAE分级超过1级(脱发除外)； 4.筛选前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录4)治疗的受试者； 5.患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)以抗肿瘤为适应症的中草药； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)。既往或治愈的HBV感染只有在HBV DNA ?1000cps/mL时有资格参加本研究。丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究； 8.有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 9.既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者； 10.存在肝癌的患者； 11.合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者； 12.任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等； 13.符合下列任一心脏标准：①在静息状态下，心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时，在48h内复测1次，以2次平均结果计算)；②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec；③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； 14.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：①血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg)患者；②活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；③肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；④糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)；⑤尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； 15.具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16.有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者；或入组前4周内进行过手术或计划在研究期间进行手术治疗者； 17.有出血倾向的患者(凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者)；或近期存在咯血症状的患者； 18.入组前4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者； 19.入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；任何类型的骨坏死患者； 20. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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