CTR20192248
已完成
苯磺酸左旋氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2019-11-04
/
（1）高血压，（2）心绞痛。
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
空腹和餐后条件下，单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价苯磺酸左氨氯地平片在健康志愿者中的生物等效性
330096
主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价南昌弘益药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5 mg）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，5 mg）的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-12-27
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
2.血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；
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