CTR20150559
已完成
苯磺酸左旋氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2015-08-17
企业选择不公示
（1）高血压；（2）心绞痛
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
052165
通过比较受试制剂与参比制剂人体内的血药浓度及药动学参数，评价受试制剂（石家庄四药有限公司）与参比制剂（施慧达药业(吉林)集团有限公司）是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2015-08-18
是
1.同意参加本临床试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书；2.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（包括体重指数19和24）范围内；4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图正常，其中90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阴性者；5.胸部X线检查正常；6.无本试验相关药物和食物过敏史；7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；8.试验前两周内未服任何其它药物；9.受试者无烟、酒嗜好；
请登录查看1.受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；2.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；3.精神或躯体上的残疾患者；4.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；5.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；6.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
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100071
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