CTR20171551
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2017-12-20
企业选择不公示
中度至重度活动性类风湿性关节炎
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610071
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）（商品名：XELJANZ®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
/
2017-08-23
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者单一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、全胸正/侧位片检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、结核等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三O七医院）临床药理学研究室
100071
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