【CTR20221217】枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221217

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

061000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg，以C16H20N6O计；生产企业：河北万岁药业有限公司）和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®；规格：5mg，以C16H20N6O计；持证商：PfizerEuropeMAEEIG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2022-06-19

试验终止时间

2022-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18周岁及以上；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；3.曾有结核病接触史者，或曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游者，或结核感染T细胞检测结果异常有临床意义者；4.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、血清学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；5.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对本品活性成分或任何辅料过敏者；6.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐及高脂餐食物不耐受等）者，或乳糖不耐受者；7.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；8.吞咽困难者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；9.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者；10.筛选前4周内使用过任何改变肝药酶活性或与试验药物有相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、CYP2C19抑制剂（氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢霉素）、生物DMARD类药物等，或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；11.筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或试验期间不能戒烟戒酒者；13.既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；14.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者；15.筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；16.妊娠或哺乳期女性；17.筛选前4周发生过无保护性行为的女性；18.筛选前4周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；19.筛选前4周内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；20.筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；21.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验情况的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

046000

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