CTR20233545
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2023-11-13
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本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
061000
主要目的：本研究以河北万岁药业有限公司持证的盐酸达泊西汀片（规格：60mg，按C21H23NO计）为受试制剂，BERLIN-CHEMIE AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy，规格：60mg，按C21H23NO计）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-12-03
2024-01-08
是
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
3.既往有毒品使用史或尿液药物检测阳性者；
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450006
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