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首页 临床进展 盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20233545】盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233545

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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061000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以河北万岁药业有限公司持证的盐酸达泊西汀片（规格：60mg，按C21H23NO计）为受试制剂，BERLIN-CHEMIE AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy，规格：60mg，按C21H23NO计）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-12-03

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；

3.既往有毒品使用史或尿液药物检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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