CTR20260475
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2026-02-12
/
用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在中国成年健康参与者的生物等效性研究
达格列净片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
061000
主要目的：考察空腹和餐后单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，河北万岁药业有限公司生产）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产），在中国成年健康参与者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-03-10
2026-04-24
是
1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其已知对试验药物及其辅料[微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁等]有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
3.基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果阳性者；
请登录查看泰达国际心血管病医院
300457
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
泰达国际心血管病医院的其他临床试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究
- 前瞻性、多中心评价植入式左心室辅助系统用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验
- 奥美沙坦氨氯地平氢氯噻嗪片生物等效性研究
- 心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验
- 心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞(HiCM-188)注射液治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验
- 盐酸非索非那定口服混悬液生物等效性研究
- 盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康参与者中的生物等效性研究
- 艾普拉唑肠溶片在中国成年健康参与者的生物等效性研究
- 达格列净片在中国成年健康参与者的生物等效性研究
- 经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
- NHKC-1食物影响研究
- 替格瑞洛相关呼吸困难临床特征与危险因素的真实世界研究
- NHKC-1药代动力学比较研究
- XTR004 PET MPI 与定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标诊断确定性比较
- 冠状动脉搭桥术患者气管插管拔除后早期饮水方案的构建及实证研究
- 布洛芬混悬液生物等效性试验
- 艾普拉唑肠溶片在中国成年健康受试者的生物等效性研究
- 布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹与餐后状态下单中心、随机、开放、 单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
- 盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
- 盐酸奥洛他定颗粒在中国成年健康受试者中生物等效性研究
河北万岁药业有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
达格列净片相关临床试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片餐后生物等效性试验
- 达格列净片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性研究
- 达格列净片在健康研究参与者空腹状下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验
- 达格列净片在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性研究
- 达格列净片生物等效性研究
达格列净相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29