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【CTR20260475】达格列净片在中国成年健康参与者的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260475

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在中国成年健康参与者的生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

061000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹和餐后单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，河北万岁药业有限公司生产）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产），在中国成年健康参与者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其已知对试验药物及其辅料[微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁等]有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；

3.基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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