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【CTR20255182】NHKC-1食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20255182

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦左氨氯地平

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦左氨氯地平

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

主要用于治疗原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者

试验通俗题目

NHKC-1食物影响研究

试验专业题目

NHKC-1在中国成年健康受试者中的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价高脂饮食对中国成年健康受试者单剂量口服NHKC-1片的药代动力学（PK）影响。 次要研究目的： 评价中国成年健康受试者空腹或餐后单剂量口服NHKC-1片的PK特征。 评价中国成年健康受试者单剂量口服NHKC-1片的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-01-13

试验终止时间

2026-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者；

3.基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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