【CTR20243359】健康受试者餐后单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
CTR20243359
已完成
缬沙坦左氨氯地平片
化学药
缬沙坦左氨氯地平片
2024-10-08
企业选择不公示
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
健康受试者餐后单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
健康受试者餐后单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
310000
研究餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦左氨氯地平片（规格：80 mg/2.5 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：80 mg）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-12-17
2025-02-20
是
1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的血管性水肿或低血压病史者；
3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
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338025
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