CTR20244880
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2024-12-25
/
（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊在健康人群中的生物等效性研究
226100
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏万高药业 股份有限公司持证）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，规格：75mg，Roche Pharma (Schweiz) AG 持证，Delpharm Milano S.r.l 生产）在健康成年受试者体内的 药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试 者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2025-01-05
2025-03-06
是
1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸 收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、 代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研 究结果有影响者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、 惊厥、谵妄等）史者；
3.筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受 过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部 分切除手术）；
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338025
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