CTR20263370
进行中（尚未招募）
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-08-31
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1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在健康人群中的生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的：在健康参与者体内，空腹状态下，以Roche Pharma（Schweiz）AG持证， Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲® Tamiflu®，规格：75 mg（以C16H28N2O4计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂，规格：75 mg（以C16H28N2O4计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对磷酸奥司他韦或本品辅料过敏；
2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如有癫痫、惊厥、谵妄等；
3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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