CTR20254301
已完成
西尼地平片
化学药
西尼地平片
2025-12-12
/
高血压
西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验
西尼地平片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 在健康受试者体内，空腹或餐后状态下，以EAファーマ株式会社持证、生产的西尼地平片（商品名：Atelec，规格：10 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的西尼地平片（受试制剂，规格：10 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-11-04
2025-12-02
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西尼地平或本品辅料过敏；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有低血压晕厥者或低血压症状者、有外周水肿病史者以及有神经系统紊乱病史者；
3.曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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市场与准入
一致性评价
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