【CTR20263797】缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263797

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

056125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康试验参与者在空腹状态下，单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（80mg/12.5mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂（80mg/12.5mg，复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康试验参与者中空腹状态下的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署经伦理审查委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对本品活性成分或其中的任何辅料（交联聚维酮、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型））过敏，或对其它磺胺衍生物过敏者；2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病和治疗史且研究人员判断异常有临床意义者，特别注意有胆汁性肝硬化或胆汁淤积者、无尿、2型糖尿病、低钾血症、严重低钠和/或血容量不足、肾动脉狭窄、胆道梗阻性疾病、血管性水肿、系统性红斑狼疮、高钙血症、急性闭角型青光眼或非黑色素瘤皮肤癌者；3.筛选前6个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究人员判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者；5.筛选前1个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物：锂剂、阿利吉仑、钾剂、非甾体类抗炎药（如水杨酸衍生物、吲哚美辛）、转运蛋白抑制剂（如利福平，环孢霉素，利托那韦）、其他抗高血压药物（如胍乙啶、甲基多巴）、骨骼肌松弛药（如箭毒衍生物）、排钾利尿剂、皮质激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、两性霉素、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物或抗心律失常药、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、抗糖尿病药物、洋地黄糖甙类药物、别嘌呤醇、金刚烷胺、抗肿瘤药（如环磷酰胺、甲氨喋呤）、抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登）、离子交换树脂类药物、维生素D、钙盐、环孢素、二氮嗪、甲基多巴、升压胺类药物（如去甲肾上腺素）、巴比妥酸盐类药物或麻醉剂者；长期依靠服用苯二氮类药物助眠者；6.女性试验参与者筛选前1个月内使用过口服避孕药；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；7.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；8.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者；9.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；10.筛选前2周内发生无保护性行为；或整个试验期间以及试验结束后6个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施；11.女性试验参与者处在妊娠期或哺乳期；12.筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；或服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；13.服药前7天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚等）者；14.有晕针、晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；15.有吞咽困难者；16.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；17.乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者；18.筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或服药前48h内服用过任何含酒精的制品者；或不能在试验期间停止饮用者；19.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；20.试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；21.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或证件照与本人不符者；22.体位性低血压测量异常有临床意义者；23.生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血清病毒学、妊娠检查（仅限女性）、体格检查、12导联心电图，研究人员判断结果异常有临床意义者；24.酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；25.尿液药物筛查阳性者；26.试验参与者因自身原因不能参加试验者；研究人员判定的其他任何不适宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050023

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