CTR20241901
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化学药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2024-05-27
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
缬沙坦氢氯噻嗪片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验
缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
518057
主要目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（缬沙坦氢氯噻嗪片，深圳奥萨制药有限公司，规格：每片含缬沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG，规格：每片含缬沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-05-31
2024-08-09
是
1.年龄在18~55周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
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